Ách tắc trong nhập khẩu chất chuẩn, tiền chất ma túy phục vụ kiểm nghiệm thuốc

VCCI cho biết, hiện nhóm doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế đang đối mặt với 5 vướng mắc lớn.

Thứ nhất, liên quan đến việc ách tắc trong nhập khẩu chất chuẩn, tiền chất ma túy phục vụ kiểm nghiệm thuốc.

Theo phản ánh của các doanh nghiệp dược phẩm, hiện nay các doanh nghiệp đang gặp bế tắc nghiêm trọng khi không thể nhập khẩu các chất chuẩn và tiền chất ma túy thuộc danh mục gây nghiện, hướng thần để phục vụ kiểm nghiệm thuốc.

Các chất này chỉ được sử dụng với số lượng cực nhỏ (tính bằng miligam) làm mẫu đối chiếu để kiểm soát chất lượng thuốc, nhưng hiện nay không có cơ quan nào thực hiện cấp phép do khoảng trống pháp lý phát sinh sau khi Nghị định số 163/2025 có hiệu lực.

Tình trạng này kéo dài hơn 7 tháng khiến doanh nghiệp không thể kiểm nghiệm để xuất xưởng các loại thuốc thiết yếu, đe dọa trực tiếp đến nguồn cung thuốc cho các cơ sở y tế.

VCCI đề nghị Bộ Y tế phối hợp với Bộ Công an khẩn trương ban hành quy trình phối hợp liên ngành hoặc văn bản hướng dẫn chuyển tiếp để xác định rõ đầu mối cấp phép duy nhất, bảo đảm thời gian xử lý không quá 15 ngày làm việc.

Thứ hai, về sự trùng lặp hồ sơ và thiếu minh bạch thông tin tham chiếu trong đăng ký lưu hành thuốc.

Các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm phản ánh rằng trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, một số đầu mục hồ sơ yêu cầu nộp tài liệu có nội dung hoàn toàn trùng lặp với thông tin đã khai báo tại các mục khác trong cùng bộ hồ sơ.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế chưa công bố đầy đủ hướng dẫn sử dụng của các Biệt dược gốc trên website tra cứu chính thức, khiến doanh nghiệp sản xuất thuốc Generic rơi vào thế bị động khi lập hồ sơ đăng ký.

VCCI đề nghị Bộ Y tế rà soát, cắt giảm các đầu mục hồ sơ trùng lặp trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc, đồng thời yêu cầu Cục Quản lý Dược số hóa và công khai toàn bộ hướng dẫn sử dụng Biệt dược gốc trên cổng thông tin điện tử để doanh nghiệp chủ động tham chiếu.

Thứ ba, về rào cản trong cấp Giấy chứng nhận Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe.

Các doanh nghiệp phản ánh sự đình trệ trong việc cấp mới và gia hạn Giấy chứng nhận GMP thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Đặc biệt, các quy định hiện hành thiếu hướng dẫn thủ tục cho các cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền đã đạt tiêu chuẩn GMP thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.

Việc buộc doanh nghiệp phải đầu tư dây chuyền riêng biệt dù tiêu chuẩn kỹ thuật tương đương gây lãng phí rất lớn về tài chính và hạ tầng sản xuất.

VCCI đề nghị Bộ Y tế ban hành văn bản thừa nhận kết quả đánh giá GMP thuốc đối với dây chuyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe có cùng tiêu chuẩn kỹ thuật, đồng thời chuyển từ cơ chế tiền kiểm sang hậu kiểm đối với việc gia hạn giấy phép cho doanh nghiệp có lịch sử tuân thủ tốt.

Thứ tư, về gánh nặng hành chính từ yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ mỹ phẩm.

Cộng đồng doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, phản ánh rằng yêu cầu phải hợp pháp hóa lãnh sự đối với tất cả tài liệu hồ sơ công bố mỹ phẩm (Giấy ủy quyền, CFS) đang tạo ra rào cản kỹ thuật rất lớn. Quy trình này thường kéo dài 2 đến 4 tháng, tốn kém chi phí và đi ngược lại xu thế đơn giản hóa của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN.

VCCI đề nghị Bộ Y tế xem xét chấp nhận các bản sao chứng thực điện tử hoặc cơ chế tra cứu trực tuyến đối với các giấy chứng nhận (E-CFS) do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp thay cho bản giấy hợp pháp hóa lãnh sự.

Cuối cùng, về khó khăn trong cung ứng thuốc tại trạm y tế xã sau sáp nhập đơn vị hành chính.

Các doanh nghiệp dược phẩm phản ánh rằng sau khi sáp nhập đơn vị hành chính, các trạm y tế xã được giao quyền tự chủ nhưng nhu cầu sử dụng thuốc thường rất nhỏ và lẻ.

Việc các gói thầu tập trung địa phương yêu cầu nhà thầu phải cung ứng trực tiếp về từng trạm y tế ở vùng sâu, vùng xa khiến chi phí logistics vượt xa giá trị đơn hàng, gây khó khăn cho doanh nghiệp trong việc duy trì chuỗi cung ứng thuốc thiết yếu tại cơ sở.

VCCI đề nghị Bộ Y tế nghiên cứu cho phép cơ chế “gom nhu cầu” của các trạm y tế theo cụm hoặc huyện để thực hiện giao nhận tập trung, giảm bớt chi phí vận chuyển không cần thiết và bảo đảm tính khả thi cho nhà thầu.